CÂU 12: XUẤT NHẬP KHẨU(XNK):

A/ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI DN XNK:

1/Điều kiện sản xuất, bản quản, vận chuyển thuốc:

-Với DN chỉ buôn bán thuốc: cơ sỡ phải đạt GSP

-Với DN sản xuất thuốc: cở sở phải đạt GMP

2/Năng lực tài chính và kinh nghiệm kinh doanh:

-DN đc thành lập và hoạt động trên 3 năm

-DN nhập khẩu, ủy thác của năm gần nhất phải đạt ít nhất tương đương 1 tr USD

3/Năng lực quản lý và bảo đảm chất lượng:

-DN phải có hệ thống theo dõi về chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc.

-Phải có tối thiểu 1 dược sĩ ĐH phụ trách phong kiểm tra chất lượng và theo dõi để đảm bảo chất lượng thuốc

-DN ko vi phạm quy chế dược trong 3 năm hoạt động gần nhất

4/Nhân sự:

-Đội ngủ cán bộ trực tiếp làm công tác kinh doanh nhập khẩu phải có đầy đủ chuyên môn

-Có các cán bộ chuyên trách XNK

-Người trực tiếp phụ trách công tác kinh doanh nhập khẩu phải có bằng ĐH ngoại thương hoặc các bằng KT khác hoặc các chứng chỉ đào tạo về nghiệp vụ ngoai thương, ngoại ngữ bằng B trở lên

B/ XNK theo con đường phi mậu dịch:

-Là nguồn chữa bệnh cho người VN định cư ở nước ngoài, công dân VN đi hợp tác lao động, hợp tác chuyên gia, công tác học tập ở nước ngoài, du lịch, người nước ngoài XN cảnh hợp pháp ở VN mang theo khi vào VN và thuốc từ VN gửi đi nước ngoài hoặc mang ra nước ngoài theo người

-Thuốc XNK theo con đường phi mậu dịch chỉ đc dùng cho bản thân và gia đình, ko đc bán ra trên thị trường hay use cho bất kỳ mục đích nào khác

C/ NHẬP KHẨU SONG SONG:

-Là việc NK thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã đc cấp số đăng ký(SĐK) lưu hành tại VN khi các CTDP nước ngoài định giá thuốc ở nước này thấp hơn nước kia.

-NK thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã đc cấp SĐK tại VN nhưng đc sản xuat bởi các nhà SX khác nhau của cùng 1 công ty, 1 tập đoàn SX dược phẩm.

-NK thuốc có cung tên biệt dược với thuốc đã có SĐK tại VN của cung 1 nhà SX, cùng nước SX, nhưng khác nước cung cấp

-Hạn dùng của thuốc XNK: hạn dùng khi tới cảng VN tối thiểu là 18 tháng. Nếu thuốc có HD < 2 năm thì HD còn lại của thuốc khi tới cảng VN tối thiểu là 12 tháng.TH đặc biệt, cục quản lý dược VN xem xét, giải quyết theo thẩm quyền

-Vd 1: 2 DN cùng SX 1 sản phẩm S

+DN A SX thuốc đã đc cấp số lưu hành tại VN với giá G1

+DN B SX thuốc S đang lưu hành ở 1 thị trường khác chưa có SĐK lưu tại VN và đc bán với giá G2

+Với điều kiện G2<G1 thì sẽ có 1 DN bất kỳ mua sp S từ thị trường khác đó về VN và bán với giá G3 với điều kiện G3<G1

-Vd 2: DN A SX 1 sp S đem bán tại 2 thị trường

+Tại VN với giá G1

+Tại thị trường khác với giá G2

+Nếu G2<G1 thì sẽ có 1 DN bất kỳ mua sp S từ thị trường khác đó về VN và bán với giá G3 với đk G3<G1

D/CÁC QUY ĐỊNH CỤ THỂ KHI THỰC HIỆN XNK:

1/Điều kiện để thuốc nước ngoài đc nhập vào VN:

-Tất cả các thuốc ở nước ngoài muốn NK vào VN đều phỉa ĐK và đc Bộ y tế VN cấp số ĐK

2/Hồ sơ đăng ký số nước ngoài

3/Các quy định cấm:

-Cấm nhập lậu thuốc chữa bệnh

-Cấm nhập khẩu thuốc ko qua kiểm nghiệm chất lương

-Cấm việc NK phi mậu dịch các loại nguyên liêu làm thuốc hoặc các thuốc gây nghiện, hướng thần

4/Các quy định về hạn đung của thuốc và nguyên liệu làm thuốc NK:

5/Các quy định về thuốc y học cổ truyền nhâp vào VN

6/Các quy đinh về thuốc nước ngoài đang lưu hành tại VN