Đọc truyện Chung

Chung

Trước Sau

Màu nền

Font chữ

Font size

Chiều cao dòng

1. Khoa dược BV.

vBệnh viện có phòng tư vấn thuốc cho bệnh nhân hay k? Nếu có bao gồm các hoạt động gì?

à Trước đây đã có mở phòng tư vấn cho bệnh nhân - Nhưng hiện nay do nhân sự của phòng thiếu vì chuyển công tác khác và để thuận tiện cho bệnh nhân nên hiện nay phòng tư vấn được mở chung trong nhà thuốc bệnh viện. Đến đó người bệnh có thể nhận được đầy đủ các thông tin cần thiết liên quan đến việc dùng thuốc.

vTheo số liệu bản thân ghi nhận được, có bao nhiêu trường hợp báo cáo ADR hay tác dụng phụ? Quy trình theo dõi ADR?

à Có 2 trường hợp có ADR

üCeftazivit (Ceftazidim) 1g/lọ (lô sản xuất 0030954, hạn dùng : 30/03/2012 ) sản xuất bởi Vitrofarma S.A – Colombia, dùng đường tiêm tĩnh mạch.

Bệnh nhân là nam, 73 tuổi. Lí do dùng thuốc: kháng sinh dự phòng chụp động mạch vành . Khi test trong da, đọc kết quả test bình thường. Sau khi tiêm mũi thứ 2 bệnh nhân cảm giác tê rần tay tím, huyết áp tụt 110/70 (bình thường 140/80).

Xử trí :ngừng thuốc, đổi kháng sinh. Kết quả : phục hồi không có di chứng.

üOscamicin (Vancomycin) 1g/lọ (lô sản xuất 96290, hạn dùng : 10/2010)sản xuất bởi Fada Pharm, dùng đường tiêm tĩnh mạch.

Bệnh nhân là nữ, 29 tuổi. Lí do dùng thuốc: nhiễm trùng huyết do tụ cầu . Khi test trong da, đọc kết quả test bình thường. Sau dùng thuốc 10 phút bệnh nhân đỏ phừng mặt, tê môi, chóng mặt, đau bụng quặn, bắt đầu đi đại tiện.

Xử trí :ngừng thuốc, đổi kháng sinh. Kết quả : phục hồi không có di chứng.

à Quy trình theo dõi ADR:

ØKhoa Dược gởi mẫu thu thập ADR cho các khoa phòng.

ØCác khoa phòng có sổ theo dõi ADR và sẽ gửi thông tin về cho khoa Dược theo mẫu quy định..

ØHàng quý khoa Dược tập hợp các mẫu ADR trong toàn bệnh viện để gởi ra trung tâm theo dõi ADR ở phía Bắc (HN), để gửi cho trung tâm ADR thế giới giúp phát hiện nhiều phản ứng phụ mới có hại do thuốc gây ra. Trong trường hợp khẩn cấp, nghiêm trọng, khoa Dược cần báo cáo ngay.

ØTrường hợp có nhiều ADR xảy ra và khẳng định do bản thân thuốc đó gây ra (không phải do tương tác thuốc) thì khoa Dược sẽ trình lên Ban Giám đốc và Cục Quản lý Dược để tiến hành thu hồi thuốc.

vTrong qt thực tế, bản thân đã đc tham gia công tác DLS đến mức độ nào, trong các hoạt động gì?

à Không tham gia gì cả chỉ tìm hiểu thực tế một số hoạt động liên quan đến DLS BV thôi.

1. Khoa dược bv.

Tư vấn dùng thuốc:

Bệnh viện có bộ phận tư vấn thuốc cho bệnh nhân thuộc nhà thuốc bệnh viện (trước đây bố trí phòng tư vấn dung thuốc ở khu ODA nhưng để thuận tiện cho bệnh nhân hiện nay bộ phận tư vấn dung thuốc chuyển sang nhà thuốc bệnh viện. Công tác tư vấn cho bệnh nhân được thực hiện như sau:

Ngoại trú: bảo hiểm y tế. khi cấp phát thuốc, dược sĩ cấp phát có ghi hướng dẫn dùng thuốc theo đơn thuốc và thông tin thuốc đầy đủ cho bệnh nhân

Nhà thuốc bệnh viện bán thuốc và tư vấn dùng thuốc cho bệnh nhân về công dụng, cách dùng, liều dùng, tác dụng không mong muốn….

Nội trú: công tác tư vấn dùng thuốc được nhân viên y tế thông tin đến bệnh nhân theo đơn của bác sĩ.

Báo cáo ADR ở bệnh viện: ( cấy ni từ năm ngoái)

* Ceftazivit (Ceftazidim) 1g/lọ (lô sản xuất 0030954, hạn dùng : 30/03/2012 ) sản xuất bởi Vitrofarma S.A – Colombia, dùng đường tiêm tĩnh mạch. Bệnh nhân là nam, 73 tuổi. Lí do dùng thuốc: kháng sinh dự phòng chụp động mạch vành . Khi test trong da, đọc kết quả test bình thường. Sau khi tiêm mũi thứ 2 bệnh nhân cảm giác tê rần tay tím, huyết áp tụt 110/70 (bình thường 140/80). Xử trí :ngừng thuốc, đổi kháng sinh. Kết quả : phục hồi không có di chứng.

* Oscamicin (Vancomycin) 1g/lọ (lô sản xuất 96290, hạn dùng : 10/2010)sản xuất bởi Fada Pharm, dùng đường tiêm tĩnh mạch. Bệnh nhân là nữ, 29 tuổi. Lí do dùng thuốc: nhiễm trùng huyết do tụ cầu . Khi test trong da, đọc kết quả test bình thường. Sau dùng thuốc 10 phút bệnh nhân đỏ phừng mặt, tê môi, chóng mặt, đau bụng quặn, bắt đầu đi đại tiện. Xử trí :ngừng thuốc, đổi kháng sinh. Kết quả : phục hồi không có di chứng.

Quy trình theo dõi ADR:

Trách nhiệm

Sơ đồ quá trình thực hiện

Chuyên viên TTADR

Thu thập

Chuyên viên TTADR

Phân loại

Nhóm thẩm định

Thẩm định

Chuyên viên TT ADR

Tổng hợp kết quả và nhập số liệu

Chuyên viên TT ADR

Gửi phản hồi

1. Thu thập

Trung tâm theo dõi ADR là nơi thu thập báo cáo về phản ứng có hại của thuốc từ các nguồn:

- Bệnh nhân.

- Cơ sở khám chữa bệnh, Bác sĩ, Dược sĩ, Y tá, Điều dưỡng...

- Các đơn vị sản xuất kinh doanh dược, Văn phòng đại diện các công ty nước ngoài.

Cán bộ của Trung tâm vào sổ theo dõi các báo cáo tiếp nhận được về phản ứng có hại của thuốc

2. Phân loại

Cán bộ Trung tâm theo dõi ADR tiến hành:

- Mã hóa các báo cáo tiếp nhận được theo quy định của WHO

- Phân loại báo cáo theo nhóm thuốc nghi ngờ gây ra phản ứng có hại

Chuyển nhóm thẩm định báo cáo (nhóm thẩm định được thành lập theo QĐ của Lãnh đạo Cục)

3. Thẩm định

Nhóm thẩm định tiến hành xem xét:

- Thu thập thêm thông tin liên quan đến thuốc nghi ngờ gây phản ứng như liều dùng, số lô, hạn dùng của thuốc..., chi tiết diễn biến phản ứng có hại xảy ra (nếu cần thiết) qua việc liên hệ trực tiếp với đơn vị gửi báo cáo.

- Tra cứu tài liệu chuyên môn liên quan.

- Xác định mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng thuốc và phản ứng có hại.

Sau khi có kết luận về phản ứng có hại, nhóm thẩm định chuyển lại kết quả cho cán bộ trung tâm theo dõi ADR.

4. Tổng hợp kết quả và nhập số liệu

- Tổng hợp kết quả: Cán bộ của trung tâm theo dõi ADR vào biểu theo dõi thông tin phản ứng có hại, lưu hồ sơ tại Trung tâm theo dõi ADR.

- Nhập số liệu: Cán bộ Trung tâm ADR nhập toàn bộ số liệu, kết quả thẩm định báo cáo ADR theo phần mềm WINADR của Trung tâm Uppsala - Thụy Điển.

5. Gửi kết quả phản hồi

- Phản hồi kết quả thẩm định tới đơn vị gửi báo cáo.

- Phản hồi kết quả thẩm định tới các cơ quan chức năng có liên quan.

- Báo cáo phản ứng có hại (đã được thẩm định và kết luận) sang trung tâm theo dõi ADR của WHO tại Uppsala, Thuỵ Điển.

Tại bệnh viện TW Huế, các khoa phòng theo dõi và báo cáo ADR thì theo mẫu của Bộ, gửi lên khoa Dược. Khoa Dược có chức năng tổng hợp và thẩm định lại trước khi gửi ra Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Mẫu báo cáo gồm 4 phần cơ bản như sau :

1. Thông tin về bệnh nhân :

- Thông tin xác định bệnh nhân ( tên họ, địa chỉ…)

- Tuổi hoặc ngày sinh

- Giới tính

- Trọng lượng cơ thể

2. Thông tin về ADR

- Ngày xuất hiện phản ứng

- Phản ứng xuất hiện sau bao lâu

- Mô tả biểu hiện ADR

- Các xét nghiệm liên quan.

- Tiền sử

- Cách xử trí phản ứng

- Mức độ nghiêm trọng của phản ứng

- Kết quả sau khi xử trí phán ứng.

3. Thông tin về dược phẩm bị nghi ngờ gây ADR :

- Thuốc nghi ngờ gây phản ứng : ( tên, dạng bào chế/hàm lượng, liều dung, đường dung, ngày bắt đầu, ngày kết thúc, lý do dùng)

- Các thuốc dùng đồng thời ( trừ các thuốc điều trị/ khắc phục hậu quả ADR) (tên, dạng bào chế/hàm lượng, liều dung, đường dung, ngày bắt đầu, ngày kết thúc, lý do dùng)

4. Phần thẩm định ADR của đơn vị:

- Đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR

- Thang thẩm định của đơn vị ( Thang WHO, Thang Naranjo, Thang khác)

- Bình luận của cán bộ y tế ( nếu có)

5. Thông tin về người/ đơn vị báo cáo ;

- Họ tên, địa chỉ, số điện thoại

- Chuyên môn và nghề nghiệp.

- Dạng báo cáo ( lần đầu, bổ sung)

Trong qúa trình thực tế, bản thân chưa đươc tham gia công tác DLS =)))))))

2. Sở Y tế:

vViệc thu hồi mẫu thuốc đc thực hiện đối với các trường hợp:

àTT 09/2010/TT-BYT v/v Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

Tóm lại, Thu hồi khi:

- Thuốc không đảm bảo chất lượng

- Có sự nhầm lẫn, có sự cố

- Thuốc lậu (không SĐK, chưa được phép nhập khẩu)

- Thuốc có thông báo thu hồi

- Tự nguyện thu hồi

vThẩm quyền thông báo thu hồi

üCục Quản lý dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc. Thông báo được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.

üSở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:

- Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong phạm vi quản lý đối với những thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương/ngành kiểm tra phát hiện thuốc vi phạm;

- Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn để thực hiện thông báo thu hồi của Cục Quản lý dược, xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật và báo cáo về Cục Quản lý dược.

üCơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu ra thông báo thu hồi đối với các trường hợp thu hồi tự nguyện.

1. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi

a. Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận

b. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

c. Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

d. Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

e. Thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu;

f. Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài

- Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ

- Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu

- Thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất, hoặc chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép

- Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng cho người)

- Thuốc sản xuất tại các cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc không đáp ứng điều kiện sản xuất (không đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hoặc các quy định khác về điều kiện kinh doanh dược)

- Vắc xin được bảo quản không đúng theo điều kiện bảo quản yêu cầu

- Thuốc hết hạn sử dụng;

g. Các trường hợp tự nguyện thu hồi của cơ sở kinh doanh thuốc hoặc theo quyết định của cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc.

2. Để tiến hành thu hồi thuốc cần có sự hợp tác với các cơ quan, ban ngành sau:

- Bộ Y tế: Cục Quản lý Dược, Thanh tra Y tế

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

- Các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc

- Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc

Cụ thể nhiệm vụ của mỗi cơ quan, ban hành được thể hiện như sau:

a. Trường hợp thu hồi tự nguyện: cơ sở kinh doanh tự phát hiện, thu hồi thuốc không đáp ứng quy định.

Khi phát hiện thuốc của cơ sở kém chất lượng, có nhầm lẫn hoặc sự cố, người đứng đầu các cơ sở kinh doanh thuốc phải báo cáo ngay cho cơ quan quản lý dược (Cục Quản lý dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) về nguyên nhân, mức độ vi phạm, đánh giá mức nguy hại và dự kiến mức độ thu hồi. Sau khi có ý kiến của Cơ quan quản lý, cơ sở phải có thông báo thu hồi tới các nơi có thuốc lưu hành và tiến hành hoạt động thu hồi nhằm bảo đảm thu hồi hết thuốc trên thị trường; đồng thời theo dõi, giải quyết các hậu quả do thuốc vi phạm gây ra.

b. Trường hợp thu hồi bắt buộc:

vThẩm quyền thông báo thu hồi

a) Cục Quản lý dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc. Thông báo được gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu.

b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:

- Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trong phạm vi quản lý đối với những thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương/ngành kiểm tra phát hiện thuốc vi phạm;

c) Cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu ra thông báo thu hồi đối với các trường hợp thu hồi tự nguyện.

vTrách nhiệm thu hồi thuốc:

a) Cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc chịu trách nhiệm thu hồi triệt để thuốc bị thu hồi. Các cơ sở khi thu hồi hoặc nhận được thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc hoặc từ cơ sở cung ứng thuốc phải:

- Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành;

- Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các mặt hàng hoặc các lô thuốc vi phạm;

- Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Hồ sơ thu hồi thuốc phải thể hiện đầy đủ các bằng chứng về việc cung cấp thuốc, bằng chứng về việc thực hiện thu hồi thuốc tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo biểu mẫu tại Phụ lục 3;

- Gửi báo cáo tiến trình thu hồi, kết quả thu hồi và xử lý các lô thuốc bị thu hồi theo biểu mẫu tại Phụ lục số 4 về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Thời hạn báo cáo là 72h đối với thu hồi mức độ 1 và 30 ngày đối với thu hồi mức độ 2 và 3;

- Giải quyết diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra.

b) Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sử dụng thuốc khi nhận được thông báo thu hồi (thông tin thu hồi thuốc bằng văn bản hoặc qua các phương tiện thông tin đại chúng) phải khẩn trương thực hiện và trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng.

c) Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệm tiếp nhận thuốc bị thu hồi trả lại từ các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người sử dụng đã mua thuốc.

d) Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế), Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện việc thu hồi thuốc.

e) Cục Quản lý dược có văn bản hướng dẫn chi tiết về quy trình xử lý, thu hồi thuốc, đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.

vTrong thời gian thực tế, có bao nhiêu trường hợp về thu hồi mẫu thuốc?

àBó bột ????????????????????????????????????????????????????????

Các thủ tục pháp lý cần thiết để đủ điều kiện kinh doanh thuốc? àTheo NĐ 79/2006/NĐ-CP v/v QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

Phải có:

- Chứng chỉ hành nghề Dược

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

vNếu tốt nghiệp ra trường là một DSĐH thì được phép kinh doanh thuốc dưới những hình thức gì (nhà thuốc, đại lý...) kèm theo yêu cầu quy định gì của Pháp luật?àĐược phép KD dưới 3 hình thức như sau:

Hình thức kinh doanh của DSĐH

Địa bàn được mở cơ sở bán lẻ thuốc

NĐ 79/2006/NĐ-CP và TT 43 /2010/TT-BYT

Thời gian thực hành tại các cơ sở Dược hợp pháp (NĐ 79/2006 NĐ-CP)

1. Nhà thuốc

TP trực thuộc TW; TP, thị xã thuộc tỉnh

Ít nhất 05 năm

Địa bàn khác

Ít nhất 02 năm

2. Quầy thuốc

Huyện, xã

Ít nhất 02 năm

Quận, phường chưa có đủ một nhà thuốc phục vụ 2.000 dânàBYT sẽ xem xét giải quyết

Ít nhất 02 năm

3. Đại lý

Huyện, xã

Ít nhất 02 năm

vTheo thống kê, tại tỉnh đi thực tế, có bao nhiêu nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP và bao nhiêu hồ sơ chờ xét duyệt?

à TT43/2010/TT-BYT v/v Lộ trình thực hiện GPP, qui định Nhà thuốc phải đạt GPP hết sau ngày 31/12/2011.

à Tại thành phố huế, hiện nay các nhà thuốc đã đạt GPP hết ráo luôn.

Hiện tại toàn tỉnh Thừa Thiên Huế có 121 nhà thuốc đã đạt tiêu chuẩn Thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

3. TTKN

vTrong thời gian thực tế, đã tiến hành kiểm nghiệm các mẫu gì? Theo tiêu chuẩn nào? Sử dụng máy móc gì?

Mẫu

Tiêu chuẩn

Máy móc

1. Meditripsin (Alpha chymotripsin)

DĐVN IV

Quang phổ UV-VIS bằng phương pháp động học

2. Womexime (Cifexime trihydrat 200mg)

DĐVN IV

HPLC

2. Đồ hộp

Xác định hàm lượng Pb trong đồ hộp

Quang phổ hấp thụ phân tử

3. Bia Festival, Huda Huế

Kiểm tra sự có mặt của VSV

Tủ ấm INE 400, Nồi hấp tiệt khuẩn, Máy đo vòng vô khuẩn

vTại đơn vị thực tế, đã đạt được tiêu chuẩn chất lượng gì của một phòng KN thuốc, mỹ phẩm? Có điều nào còn chưa đạt theo các tiêu chuẩn trên. hoặc đang hoàn thiện để đk hồ sơ?

à Năm 2008, Trung tâm đã được công nhận đạt chuẩn ISO/IEC 17025 và đã đạt GLP vào tháng 3/2012. Không có điểm nào chưa đạt theo các tiêu chuẩn trên.

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM.

1. Trong thời gian thực tế, nhóm 1 đã quan sát việc kiểm nghiệm định tính mẫu sorbitol. Quá trình được tiến hành theo TCCS.

Sử dụng máy quang phổ hồng ngoại Vertex 70 (Brucker)

Phương pháp quang phổ hồng ngoại

Máy quang phổ

Máy quang phổ hồng ngoại dùng để ghi phổ trong vùng từ 4000 cm-1 đến 670 cm-1 (từ 2,5 mm đến 15 mm) hoặc trong một vài trường hợp tới 200 cm-1 (50 mm). Máy quang phổ chuyển đổi Fourier sử dụng bức xạ đa sắc và tính toán phổ theo dải tần số từ các dữ liệu gốc bằng chuyển đổi Fourier. Các máy quang phổ với hệ thống quang học tạo bức xạ đơn sắc trong vùng đo cũng có thể được sử dụng.

Thông thường phổ được xem là hàm số của độ truyền quang T; T là tỷ số của cường độ bức xạ truyền qua và cường độ bức xạ tới.

Độ hấp thụ ánh sáng (A) là logarit thập phân của nghịch đảo độ truyền quang .

T = I/Io

Io = Cường độ ánh sáng tới

I = Cường độ ánh sáng truyền qua.

Chuẩn bị mẫu

Để ghi phổ truyền quang hay phổ hấp thu, chất thử đượcchuẩn bị theo một trong các phương pháp sau:

Chất lỏng

Đo phổ của một chất lỏng dưới dạng phim giữa 2 tấm phẳng trong suốt đối với bức xạ hồng ngoại hay trong cốc đo có bề dầy thích hợp và cũng trong suốt đối với bức xạ hồng ngoại.

Các chất lỏng hay chất rắn chuẩn bị dưới dạng dung dịch

Chuẩn bị dung dịch thử với dung môi thích hợp. Chọn nồng độ và bề dày của cốc đo thích hợp để có thể ghi được một phổ tốt. Nói chung, có thể thu được kết quả tốt với nồng độ từ 1,0% tới 10% và bề dầy của cốc đo từ 0,5 mm tới 0,1 mm.

Các chất rắn

Đo phổ của chất rắn được phân tán trong một chất lỏng (bột nhão) hay trong một chất rắn thích hợp (đĩa halid). Nếu có quy định trong chuyên luận riêng, làm một phim mỏng từ khối chất rắn nóng chảy giữa hai tấm phẳng trong suốt với bức xạ hồng ngoại.

Bột nhão

Nghiền một lượng nhỏ chất thử với một lượng tối thiểu parafin lỏng hoặc chất lỏng khác phù hợp. Dùng từ 5 đến 10 mg chất thử là vừa đủ để tạo một bột nhão phù hợp. ép bột nhão giữa hai tấm phẳng trong suốt với bức xạ hồng ngoại.

Viên nén (đĩa halid)

Trừ khi có chỉ dẫn khác, nghiền 1 - 2 mg chất thử với 300 - 400 mg bột mịn kali bromid (IR) hoặc kali clorid (IR) đã sấy khô. Lượng này thường đủ để tạo một viên nén có đường kính 13 mm và cho phổ có cường độ phù hợp. Nghiền hỗn hợp cẩn thận và rải đều nó trong một khuôn thích hợp. Nén khuôn có hỗn hợp chất thử tới áp suất khoảng 800 MPa trong điều kiện chân không. Một vài yếu tố có thể tạo nên viên nén không tốt như: Nghiền không kỹ hay nghiền quá kỹ, độ ẩm, các tạp chất trong môi trường phân tán. Viên nén không đạt yêu cầu nếu kiểm tra bằng mắt thấy viên nén không đồng nhất và không trong suốt hay độ truyền quang ở khoảng 2000 cm-1 (5 mm) nhỏ hơn 75% khi không có băng hấp thu đặc hiệu ở vùng này và không có bù trừ bên tia đối chiếu, trừ khi có chỉ dẫn khác.

Các chất khí

Ghi phổ các khí trong cốc đo trong suốt với bức xạ hồng ngoại và có quang trình 50 mm - 100 mm. Đối với các chất khí có hệ số hấp thụ hồng ngoại nhỏ hoặc có ở dạng vết, ta dùng các cốc đo có hệ thống gương, tạo nên sự phản xạ bên trong cốc nhiều lần và do đó có thể đạt quang trình 1 mét hoặc thậm chí đến 10 mét hoặc hơn nữa.

Tạo chân không trong cốc đo và nạp đầy khí đến áp suất yêu cầu nhờ một nút xoay hoặc một van kim với đường chuyển khí thích hợp nối cốc đo với bình chứa khí cần khảo sát. Nếu cần điều chỉnh áp lực trong cốc đo đến áp suất khí quyển, dùng một khí trong suốt với bức xạ hồng ngọai, thí dụ khí nitrogen hay argon. Để tránh ảnh hưởng sự hấp thụ của hơi nước, carbon dioxyd hoặc những khí khác có mặt trong bầu khí quyển, đặt một cốc đo tương tự như cốc đo đựng khí cần khảo sát bên tia đối chiếu. Cốc đo này đã được hút chân không hoặc được nạp khí trong suốt với bức xạ hồng ngoại.

Ghi phổ bằng phản xạ toàn phần suy giảm

Đặt mẫu thử tiếp xúc trực tiếp với lăng kính phản xạ toàn phần suy giảm

Ghi phổ bằng phản xạ nhiều lần

Khi có chỉ định trong chuyên luận riêng, chuẩn bị chất thử theo các phương pháp sau:

Dung dịch

Hoà tan chất thử trong dung môi thích hợp theo những điều kiện đã được quy định trong chuyên luận riêng. Làm bay hơi dung dịch trên tấm thalium bromo - iodid hoặc tấm phẳng khác phù hợp.

Chất rắn

Đặt chất thử trên tấm thalium bromo - iodid hoặc trên tấm phẳng khác phù hợp sao cho có sự tiếp xúc đồng đều.

Định tính

Định tính bằng các chất đối chiếu hoá học

Chuẩn bị chất thử và chất đối chiếu theo cùng một quy trình và ghi phổ từ

4000 cm-1 đến 670 cm-1 (2,5 mm đến 15 mm) trong những điều kiện như nhau. Cực tiểu độ truyền quang (cực đại hấp thụ) trong phổ của chất thử và chất đối chiếu phải tương ứng về vị trí và cường độ tương đương.

Khi phổ của chất thử và của chất đối chiếu ở dạng rắn có sự khác nhau về vị trí của cực tiểu độ truyền quang (cực đại hấp thu), phải xử lý chất thử và chất đối chiếu theo cùng một cách sao cho chúng kết tinh hay tạo thành cùng dạng, hay tiến hành như mô tả trong chuyên luận riêng rồi mới ghi phổ.

Định tính bằng phổ đối chiếu

Kiểm tra độ phân giải của máy

Ghi phổ của phim polystyren có bề dày 0,04 mm. Hiệu số x (hình 4.2.) giữa phần trăm truyền quang ở cực đại truyền quang A tại 2870 cm-1 (3,48 mm) và cực tiểu truyền quang B tại 2851 cm-1 (3,51 mm) phải lớn hơn 18. Hiệu số y giữa phần trăm truyền quang ở cực đại truyền quang C tại 1589 cm-1 (6,29 mm) và cực tiểu độ truyền quang D tại 1583 cm-1 (6,32 mm) phải lớn hơn 12.

SOP vận hành máy quang phổ hồng ngoại Vertex 70 (Brucker)

. Trước khi vận hành:

- Kiểm tra nguồn điện và các phích cắm.

- Bật máy tính và máy in.

- Máy quang phổ hồng ngoại luôn ở tình trạng bật sẵn.

Chú ý: Nếu máy đã bị tắt thì phải bật máy ít nhất 1 giờ trước khi đo.

Chuẩn bị mẫu:

· Mẫu rắn:

- Nghiền mịn bột trước khi sử dụng.

- Đổ bột đã nghiền mịn vào bộ ép mẫu.

- Đặt bộ ép mẫu vào máy ép, nối bộ ép mẫu với bơm chân không và ép mẫu ở áp suất khoảng 4000 – 5000psi (khoảng 300bar) trong khoảng 5 phút .

- Tháo bộ ép mẫu và dùng kẹp lấy mẫu viên đã ép ra (dày khoảng 0,5 – 1mm).

· Mẫu lỏng:

- Pha loãng dung dịch đến nồng độ thích hợp, cho mẫu vào cuvet.

Tiến hành:

Khởi động phần mềm

- Khởi động phần mềm OPUS: Kích chuột vào biểu tượng OPUS 5.5 trên màn hình → nhập Password là OPUS → kích OK.

- Khởi động phần mềm HaveItAll: Kích chuột vào biểu tượng HaveItAll ™ IR trên màn hình.

Tiến hành đo:

- Kích vào [Measure] trên thanh Menu, kích [Optics Diagnostics] để kiểm tra hệ thống → phải bảo đảm tất cả các thành phần của hệ thống phải được đánh dấu P.

- Vào [Measure] → [Advanced Measurement], lúc này trên màn hình sẽ xuất hiện cửa sổ Measurement.

- Ở [Basic], nhập tên mẫu vào thanh [Sample name].

- Ở [Advanced], nhập tên file vào thanh [File name], nhập đường dẫn để lưu kết quả vào thanh [Path] và chọn tín hiệu đo ở thanh [Result Spectrum] → lưu phương pháp (nếu cần). Chú ý: Từ OPUS có thể chuyển phổ hồng ngoại ở dạng tín hiệu độ hấp thụ sang tín hiệu độ truyền qua và ngược lại.

- Quay trở lại [Basic].

- Đặt viên mẫu trắng (KBr) vào giá đựng mẫu và đặt vào buồng đo mẫu → Kích vào thanh [Background Single Channel].

- Thay mẫu trắng bằng mẫu thử → Kích vào thanh [Sample Single Channel].

Tìm/so sánh phổ:

- Từ phần mềm OPUS: Từ giao diện chính của OPUS, mở phổ cần so sánh → [Evaluate] → [Spectrum Search].

- Từ phần mềm HaveItAll: Từ giao diện chính của HaveItAll, mở phổ cần so sánh → [Search] → [Combination Search] → chọn chế độ search bằng cách kích vào ô có sẵn trên màn hình (Ví dụ: Spectral Search, Name Search…) → kích vào thanh [Combination Search].

Tạo báo cáo và in kết quả:

Ở OPUS, vào [Print] → [Open Layout] (nếu có sẵn form báo cáo nào đó) hoặc [New Layout] (nếu tạo báo cáo mới) → vào [File], [Print] hoặc ấn phím tắt trên màn hình.

Sau khi vận hành:

- Tắt máy tính và máy in, không tắt máy quang phổ hồng ngoại.

- Vệ sinh máy và khu vực làm việc.

- Ghi Nhật ký sử dụng thiết bị.

Nguyên tắc của máy quang phổ hồng ngoại:

Câu 2: Tại đơn vị thực tế, đã đạt được tiêu chuẩn chất lượng gì của một phòng KN thuốc, mỹ phẩm? Có điều nào còn chưa đạt theo các tiêu chuẩn trên. hoặc đang hoàn thiện để đk hồ sơ.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế đã đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

Gần đây, tháng 3/2012, Trung tâm mới đạt tiêu chuẩn GLP.

Trung tâm đã đủ điều kiện đạt các tiêu chuẩn chất lượng của 1 phòng KN thuốc, mỹ phẩm.

4. Công ty

vCty đang thực tế đã đạt tiêu chuẩn gì về chất lượng quy định đối với 1 công ty SX dược phẩm?

Quá trình áp dụng và đạt chuẩn GMP-GLP-GSP-ISO

Đối tượng

Năm

Tiêu chuẩn

Xưởng Kem-Mỡ-Nước

2003

GMP-ASEAN

2005 (Tái kiểm)

GMP-ASEAN

2007 (Tái kiểm)

GMP-WHO

Xưởng Viên-Cốm-Bột (Không Betalactam)

2006

GMP-WHO

Xưởng Viên – Cốm-Bột

(Không Betalactam + Cephalosporin)

2007

GMP-WHO

Bộ phận Kiểm tra chất lượng

Từ 2003

GLP

Kho thuốc

Từ 2006

GSP

Công ty

Từ 2010

ISO

v Bản thân đã được tham gia các hoạt động gì trong các nhà xưởng của cty?

1. Thay trang phục lần 1 và lần 2:

a. Xưởng viên cốm bột:

- Từ cửa chính ra vào, cởi dép giày cá nhân và đặt chúng vào nơi quy định.

- Mang dép tạm thời vào (màu xanh)

- Ngồi trên băng ngồi, xoay 180˚.

- Cởi áo quần cá nhân ra và treo vào trong tủ

- Đến tủ lấy quần áo (màu xanh) mặc vào

- Đến bồn rửa và rửa tay theo SOP. Sấy khô tay

- Bước vào phòng thay áo quần lần 2. Đến băng ngồi, để dép lại tạm thời, xoay người 180˚

- Mang dép sản xuất vào

- Cởi bộ áo màu xanh, mặc bộ áo màu trằng vào, mang dép màu trắng. Đeo khẩu trang, đội mũ trùm kín tóc.

- Soi gương chỉnh đốn trang phục

b. Xưởng kem mỡ nước:

- Tầng 1: thay áo quần lần 1

- Tầng 2: khu vực kiểm soát do đó phải thay trang phục lần 2.

2. Khu vực đệm:

Nguyên tắc vô cửa nào phải đóng lại cửa đó, chỉ 1 cửa đc mở để ra vào. Lưu ý: không được mở cửa khi đèn đỏ vì khi đó đang có 1 cửa nào đó chưa được đóng lại. Nhằm mục đích hạn chế tối đa sự lưu thông không khí trong và ngoài nhà xưởng.

3. Rửa tay:

Thực hiện theo đúng 6 bước rửa tay của SOP đc dán ngay trên chỗ rửa tay. Sau đó sấy khô. Trước khi vào khu vực sản xuất : “Bạn đã rửa tay chưa?”

4.Tại xưởng Kem-Mỡ-Nước:

Tham gia đóng gói cấp 2: cho giấy hướng dẫn sử dụng và đóng thuốc vào hộp. Với lô nhỏ, làm thủ công bằng tay. Với lô lớn, sử dụng máy đóng type.

vCông ty đã tổ chức thực hiện các hoạt động đó theo hướng dẫn GMP như thế nào?à Tất cả đều làm việc theo SOP

vTrong thời gian thực tế, bản thân đã tham gia các hoạt động gì tại phòng RD? Trình bày tổng quát các hoạt động đó?

ªTìm hiểu các SOP tại phòng RD:

- Quy trình nghiên cứu hoàn thiện sản phẩm

- Quy trinh bàn giao quy trình sản xuất

- Quy trinh nghiên cứu độ ổn định thuốc

- Quy định lập hố sơ đăng kí thuốc và trách nhiệm của các phòng ban

ªTham gia nghiên cứu công thức tá dược bao film cho viên nén Cefpobiotic

(Cefpodoxime).

Nghiên cứu khoảng 20-30 công thức . Trong đó có thể thay tá dược này bằng tá dược khác hoặc thay đổi khối lượng tá dược. Tiến hành bao viên bằng các công thức khác nhau đến khi đạt yêu cầu của các phép thử.

ªTham gia nghiên cứu công thức thuốc bột Padobaby ( Paracetamol 325 mg, Chlopheniramin maleat 2 mg) cho phù hợp với máy đóng gói thuốc bột mới mua của công ty.

- Dựa vào công thức đã SX trước đây, tiến hành SX thử nghiệm với 3000 gói/lô, chia làm 2 mẻ.

Công thức cho một gói:

Paracetamol 325,2mg

Clorpheniramin maleat 2,2mg

Aspartam 35mg Tá dược độn, điều vị

Lactose 2621mg Tá dược độn, điều vị

Màu Carmoisin(col) 0,24mg Tá dược màu

Nipagin 1,2mg Chất bảo quản

Bột hương dâu – vanillin 12,8mg Chất điều hương

PVP (povidon) 8mg Tá dược dính, tạo hạt

Ethanol 96% 0,008ml Chất hòa tan Nipagin

Nước RO 100mg

- Làm mẻ 1: Tính cho 1500 gói

Cân tá dược dính PVP , hòa tan với 150ml nước sôi. Khuấy để hòa tan hoàn toàn.

Cân tá dược màu Carmoisin(col), hòa tan với khoảng 6ml nước

Cân Paracetamol, Clorpheniramin maleat, Aspartam, Lactose.

Trộn bột kép các dược chất với tá dược độn, tá dược màu

Cho vào máy trộn siêu tốc, thêm tá dược dính. Thử độ kết dính. Nếu chưa đạt yêu cầu thì thêm nước vào àghi lại lượng nước đã thêm. Tối đa không quá 500ml.

Tháo hết bột ẩm ở máy trộn. Cho vào máy sấy tầng sôi tạo hạt à Thu lấy hết bột khô.

Sau đó cho vào máy sửa hạt.

Cuối cùng lượng bột đã tạo hạt vào máy trộn lập phương và thêm các thành phần còn lại trong CT. Thu được bán thành phẩm. Đi đo tỷ trọng và độ ẩm. Nếu đạt thì đem đi đóng gói.

- Làm mẻ 2: Như mẻ 1.

Nhưng do mẻ 1 lượng PVP quá ít nên hạt không đạt yêu cầu. Đến mẻ 2 thì tăng lượng PVP lên gấp đôi. à hạt đạt yêu cầu. OK.

Sản phẩm

Các hoạt động

Gel Erythromycine 1% (trị mụn)

- Sử dụng tá dược chính là Carpocol để tạo gel.

- Quan sát độ trong của gel sau 1 giờ

Gel bôi da Tretinacen

- Đóng type thủ công, dán nhãn chờ phòng QA kiểm nghiệm mẫu.

Thuốc bột Actadol 80mg, 150mg, 250mg.

- Paracetamol trôn với tá dược đường aspatam, lactose, chất bảo quản nipagin, bột hương cam.

Bạn đang đọc truyện trên: Truyen2U.Pro

Trước Sau