THE MINISTRY OF HEALTH

No. 22/2009/TT-BYT

SOCIALIST REPUBLIC OF  VIET NAM

Independence - Freedom - Happiness

-------------

Hanoi, November  24, 2009

THÔNG TƯ

Quy định về việc đăng ký thuốc

CIRCULAR

On registration of drugs

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,

Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam như sau:

Pursuant to the Government's Decree No. 188/2007/ND-CP  dated December 27, 2007, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the June 14, 2005 Pharmacy Law;

Pursuant to the Government's Decree No. 79/2006/ND-CP dated August 9, 2006, detailing a number of articles of the Pharmacy Law;

At the proposal of the director of the Drug Administration of Vietnam;

The Ministry of Health provides for the registration of human-use drugs for circulation in Vietnam as follows:

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dựng cho người lưu hành tại Việt Nam.

2.Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.

Scope of regulation and subjects of application

1. This Circular provides for the registration of human-use drugs for circulation in Vietnam.

2. This Circular applies to domestic and foreign agencies, organizations and individuals conducting activities related to the registration of drugs for circulation in Vietnam.

When a treaty to which the Socialist Republic of Vietnam is a contracting party contains provisions different from those of this Circular, that treaty prevails

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phũng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

2. Thuốc húa dược là thuốc chứa hoạt chất đó xỏc định thành phần, cụng thức, độ tinh khiết.

3. Nguyờn liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quỏ trỡnh sản xuất thuốc.

4. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.

      5. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương đông.

6. Vắc xin là chế phẩm chứa khỏng nguyờn cú khả năng tạo cho cơ thể đỏp ứng miễn dịch, được dựng với mục đớch phũng bệnh.

7. Sinh phẩm y tế là sản phẩm cú nguồn gốc sinh học được dựng để phũng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoỏn bệnh cho người.  

8. Hoạt chất là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.

9. Hoạt chất mới là hoạt chất cú trong thành phần của thuốc lần đầu tiờn  đăng ký  lưu hành tại Việt Nam.

10. Thuốc mới là thuốc lần đầu tiờn đăng ký tại Việt Nam, bao gồm:

a) Thuốc cú chứa hoạt chất mới;

b) Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đó lưu hành tại Việt Nam.

11. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đó qua tất cả cỏc giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bỡ cuối cựng và dỏn nhón.

       12. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn.

13. Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hay nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành (ở Việt Nam hay ở nước ngoài) chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác có đủ điều kiện sản xuất thuốc ở Việt Nam.

      14. Tên thương mại của thuốc là tờn thuốc được đặt khỏc với tờn gốc hoặc tờn chung quốc tế.

15. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN).

16. Đăng ký lại là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc khi số đăng ký lưu hành của một thuốc đã hết hiệu lực.

17. Thay đổi là bất cứ sự khác biệt nào đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký bao gồm thay đổi công thức, phương pháp sản xuất, địa điểm sản xuất, tiêu chuẩn thành phẩm hoặc nguyên liệu, bao gói, nhãn thuốc và thông tin sản phẩm.

   18. Thay đổi lớn là các thay đổi có thể làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành:

a) Chỉ định;

b) Đường dùng;

c) Nồng độ, hàm lượng;

d) Các thay đổi không phải là thay đổi nhỏ

19. Thay đổi nhỏ là các thay đổi không làm ảnh hưởng đến một trong các yếu tố sau đây của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành:

a) Chỉ định;

b) Đường dùng;

c) Nồng độ, hàm lượng;

d) Liều dùng;

đ) Hoạt chất.

      20. Thay đổi khỏc là cỏc thay đổi khụng thuộc khoản 18 và 19 Điều này.

21. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.

 22. Cơ sở đăng ký làcơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký.

 23. Cơ sở sản xuất là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất và/hoặc xuất xưởng thành phẩm.

Article 2.

 Interpretation of terms

In this Circular, the terms below are construed as follows:

1. Drug means a substance or a mixture of substances for human use for disease prevention, treatment or diagnosis or adjustment of bodily physiological functions, including finished drugs, drug materials, vaccines and biologicals, except functional foods.

2. Pharmaceutical drug means a drug containing active ingredients whose composition, formula and purity have been identified.

3. Drug material means a substance constituting a drug product in the process of manufacture.

4. Drug from medicinal materials means a drug manufactured from a natural material from animals, plants or minerals.

Drugs with pure active ingredients extracted from medicinal materials and drugs with the combination of medicinal materials and synthetic chemical active ingredients are not drugs from medicinal materials.

5. Oriental medicament means a drug prepared from medicinal materials according to traditional medicinal theories and methods of oriental countries.

6. Vaccine means an antigen-containing preparation which can make a body immune and is used for disease prevention.

7. Biological means a product of biological origin which is used for human disease prevention, treatment or diagnosis.

8. Active ingredient means a substance or a mixture of substances with disease treatment activity which is used in the manufacture of drugs.

9. New active ingredient means an active ingredient contained in the composition of a drug registered for the first time for circulation in Vietnam.

10. New drug means a drug registered for the first time in Vietnam, including:

a/ Drugs containing new active ingredients;

b/ Drugs with a new combination of active ingredients already circulated in Vietnam.

11. Finished drug means a drug having gone through all processes of manufacture, including the packing of drugs in final packings and labeling.

12. Generic drug means a finished drug used to replace an invented drug which is manufactured without the inventor's franchise license and put into the market after the patent has or monopolies have expired.

13. Drug manufactured under franchise means a drug already granted a registration number for circulation (in Vietnam or overseas) which the domestic or foreign manufacturer transfers the right to manufacture to another eligible manufacturer in Vietnam.

14. Trade name of a drug means a drug's name different from its original name or international nonproprietary name.

15. ASEAN common technical dossier (ACTD) means a set of documents guiding drug registration dossiers to meet common technical requirements of the Association of Southeast Asian Nations (ASEAN).

16. Re-registration means the submission of a registration dossier for a drug when its circulation registration number becomes invalid.

17. Change means any difference in a drug or drug material already granted a registration number, including changes in formula, method of manufacture, place of manufacture, standards of finished products or materials, packings or labels, and product information.

18. Major change means a change which is likely to affect any of the following elements of a drug already granted a circulation registration number:

a/ Indications:

b/ Route of administration;

c/ Concentration, content;

d/ Changes other than minor changes.

19. Minor change means a change which does not affect any of the following elements of a drug already granted a circulation registration number:

a/ Indications;

b/ Route of administration;

c/ Concentration, content;

d/ Dosage;

e/ Active ingredients.

20. Other change means a change other than those referred to in Clauses 18 and 19 of this Article.

21. Country of origin means a country manufacturing final preparations and/or product lots for ex-factory delivery or a country from which a product is transported to the country of importation.

22. Registration establishment means an establishment applying for a circulation license or submitting updated or modified documents of drugs already granted registration numbers.

23. Manufacturer means an establishment performing at least one stage of manufacture and/or ex-factory delivery of finished products.

Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm

1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ phỏp lý của cỏc cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài.

2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc

1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ Y tế.

2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:

a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký;

b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký khi thấy cần thiết (Mẫu 6/TT);

c) Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo;

d) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và đảm bảo thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký;

đ) Chịu trỏch nhiệm đối với tất cả các thông tin cung cấp trên đơn đăng ký, các tài liệu có trong hồ sơ. Bảo đảm tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin hiện có liên quan đến lợi ích và nguy cơ của thuốc đã được cung cấp đầy đủ ở thời điểm hồ sơ đăng ký được nộp cho Cục Quản lý dược;

e) Cung cấp cỏc thụng tin cú liên quan đến các dữ liệu đã nộp hoặc bổ sung thêm thông tin để xem xét trong quá trình đăng ký, lưu hành thuốc khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược;

g) Báo cáo về Cục Quản lý dược các thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đã nộp và/hoặc đang trong quá trình thẩm định tại Cục Quản lý dược cũng như khi thuốc còn đang lưu hành trên thị trường; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II của Thông tư này;

h) Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới;

            i) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi khỏi thị trường các thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất các phương án xử lý; 

            k) Hàng năm, báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý dược mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành;giải trình lý do các trường hợp thuốc đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài) (Mẫu 8/TT).  

l) Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;

m) Hợp tác và tạo điều kiện cho việc thực hiện kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược; chịu trách nhiệm chi trả kinh phí phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi thuốc được cấp  số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Article 3.

Prohibited acts

1. Forging or deliberately modifying dossiers, documents or legal papers of Vietnamese or foreign functional management agencies.

2. Using fake seals or forging signatures or seals of registration establishments, manufacturers or relevant establishments in drug registration dossiers.

Article 4.

 Provisions on drug registration establishments

1. A drug registration establishment must possess a certificate of eligibility for drug trading in Vietnam, for Vietnamese drug trading establishments, or a registration license for operation in the field of drugs or drug materials in Vietnam, for foreign drug trading establish­ments, under the Health Ministry's regulations.

2. A drug registration establishment has the following rights and responsibilities:

a/ To be guided on drug registration and provided with information relating to the drugs it registers:

b/ To apply for the withdrawal of registration numbers of the drugs it registers when necessary (made according to a set form):

c/ To lodge complaints about competent agencies' decisions related to the grant of drug circulation registration numbers. The order, procedures and competence to lodge these complaints comply with the law on complaints and denunciations;

d/ To take responsibility for the quality, safety and effectiveness of drugs and ensure the circulation of drugs according to registration dossiers;

e/ To take responsibility for all the information provided in registration applications or documents in dossiers. To ensure the provision of sufficient data, reports and information relating to the effects and dangers of drugs at the time of submission of registration dossiers to the Drug Administration of Vietnam;

f/ To provide information relating to the submitted data or provide additional information for consideration in the process of drug registration and circulation at the request of the Drug Administration of Vietnam;

g/ To report to the Drug Administration of Vietnam on new information relating to drug quality, safety and effects if this information has not yet been updated in the submitted dossiers and/or is being examined by the Drug Administration of Vietnam as well as when the drugs are in market circulation; information on and changes in sold drugs against registration dossiers within the validity duration of circulation registration numbers, including changes not subject to registration under Appendix II to this Circular (not printed herein):

h/ To notify the Drug Administration of Vietnam and concerned state management agencies of the cases in which circulation permits for drugs with valid registration numbers for circulation in Vietnam are revoked in any country in the world, clearly stating the reason;

i/ To coordinate with importers and manufacturers in recalling from the market the drugs which fail to satisfy quality, safety and effect at the request of management agencies or when so detected by the registration establishments or manufacturers; to report recall results and propose solutions;

j/ To annually report in writing to the Drug Administration of Vietnam on the registered drugs in circulation; to explain cases in which drugs have been registered but are not manufactured (for domestic drugs) or imported (for foreign drugs), made according to a set form;

k/ To archive complete dossiers and supply them to competent state management agencies upon request;

l/ To cooperate in and create conditions for the inspection and evaluation of manufacturers at the request of the Drug Administration of Vietnam; to pay funds for such inspection and assessment before or after the drugs are granted registration numbers for circulation in Vietnam.

Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải cú giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiờu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trỡnh ỏp dụng GMP của Bộ Y tế.

2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các giấy chứng nhận khác tương đương. Trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.

3. Thuốc phải được sản xuất tại cơ sở có giấy phép sản xuất của cơ quan có thẩm quyền cấp cho chính cơ sở đầu tư, xây dựng đáp ứng điều kiện sản xuất theo quy định tại khoản 2 Điều này (trừ trường hợp thuốc được sản xuất theo hình thức sản xuất gia công); không được sản xuất tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence).

4. Cơ sở sản xuất thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:

a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc và được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở sản xuất được đăng ký tại Việt Nam;

b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc (Mẫu 6/TT);

c) Được khiếu nại các quyết định của cơ quan có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền khiếu nại thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo;

d) Chịu trách nhiệm đảm bảo thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu quả và được sản xuất đúng với hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế xét duyệt;

đ) Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc thu hồi khỏi thị trường các thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất các phương án xử lý; 

e) Phối hợp với cơ sở đăng ký báo cáo về Cục Quản lý dược và cỏc cơ quan cú liờn quan bất cứ thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa được cập nhật vào hồ sơ đă nộp và/hoặc đang trong quá trình thẩm định tại Cục Quản lý dược cũng như khi thuốc còn đang lưu hành trên thị trường; các thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, kể cả các thay đổi không thuộc các mục thay đổi phải đăng ký theo Phụ lục II của Thông tư này;

g) Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới;

h) Lưu trữ đủ hồ sơ của thuốc sản xuất và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu;

            i) Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược; phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc chi trả kinh phí phục vụ cho việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi thuốc được cấp  số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Article 5.

Provisions on drug manufacturers

1. A domestic drug manufacturer must possess a drug trading eligibility certificate and a certificate of satisfaction of "Good manufacture practices (GMP)" standards under the Health Ministry's regulations on and roadmap for GMP application.

2. A foreign drug manufacturer must satisfy "Good manufacture practices" standards which are equivalent to or higher than "Good manufacture practices" principles and standards as recommended by the World Health

Organization (GMP-WHO). In case GMP standard satisfaction certificates or certificates of pharmaceutical products (CPP) do not indicate that manufacturers satisfy GMP-WHO principles and standards, registration establishments shall provide proof that GMP principles and standards they have satisfied are not lower than GMP-WHO principles and standards. For in-vitro diagnosis biologicals, a manufacturer must satisfy GMP or ISO standards or possess another equivalent certificate. When necessary, the Drug Administration of Vietnam shall evaluate and inspect manufacturers before or after the grant of circulation registration numbers.

3. Drugs must be manufactured at establishments possessing manufacture licenses granted by competent agencies, which have been invested and built to satisfy manufacture conditions under Clause 2 of this Article (except drugs manufactured in the form of processing). Drugs must not be manufactured at other establishments in the form of loan license.

4. A drug manufacturer has the following rights and responsibilities:

a/ To be guided on drug registration and provided with information relating to the drugs it manufactures which are registered in Vietnam;

b/ To request the withdrawal of registration numbers of the drugs it manufactures in case of any problem in the quality, safety and effects of the drugs, affecting users' health, without obtaining approval of registration establishments (made according to a set form);

c/ To lodge complaints about competent agencies' decisions relating to the grant of drug circulation registration numbers. The order, procedures and competence to lodge complaints comply with the law on complaints and denunciations;

d/ To take responsibility for the quality, safety and effects of drugs and ensure the manufacture of drugs according to registration dossiers already approved by the Ministry of Health;

e/ To coordinate with drug importers and registration establishments in withdrawing from the market drugs which fail to ensure quality, safety and effects at the request of management agencies or when so detected by the registration establishments or manufactures; to report withdrawal results and propose solutions;

f/ To coordinate with registration establishments in reporting to the Drug Administration of Vietnam and concerned agencies on any new information relating to the quality, safety and effects of drugs if this information has not yet been updated in the submitted dossiers and/or is being examined at the Drug Administration of Vietnam as well as when the drugs are in market circulation; and on changes in drugs currently in circulation against registration dossiers within the validity duration of circulation registration numbers, including changes not subject to registration under Appendix II to this Circular (not translated herein);

g/ To notify cases in which circulation permits for drugs with valid circulation-registration numbers are revoked in any country in the world to the Drug Administration of Vietnam and concerned state management agencies, clearly stating the reason:

h/ To archive sufficient dossiers of manufactured drugs and supply them to competent state management agencies upon request;

i/ To prepare sufficient working facilities and conditions for the inspection and assessment of manufacturers at the request of the Drug Administration of Vietnam; to coordinate with drug registration establishments in paying funds for such inspection and assessment before or after the drugs are granted registration numbers for circulation in Vietnam.

Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công.

1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế:  cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.

2. Đối với thuốc đụng y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:

a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP –WHO. Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trỡnh triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế;

b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trỡnh triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế.

3. Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế đối với thuốc sản xuất gia công.

Article 6.

Provisions on establishments franchising or franchised to manufacture drugs: and on processed drugs

1. For pharmaceutical drugs, vaccines, antigen-containing sera and biologicals, franchising and franchised establishments must at least satisfy GMP-WHO standards: for in-vitro diagnosis biologicals. these establishments must satisfy GMP. ISO or other equivalent standards.

2. For oriental medicaments, drugs from medicinal materials and drug materials:

a/ Overseas franchising establishments must at least satisfy GMP-WHO standards. Domestic franchising establishments shall comply with the Health Ministry's roadmap for GMP application;

b/ Franchised establishments shall comply with the Health Ministry's roadmap for GMP application.

3. For drugs manufactured in the form of processing, franchising and franchised establishments shall comply with the Health Ministry's current regulations on drug processing.

Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc

1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:

a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;

b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn tại một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc các doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đáp ứng các tiêu chuẩn chuyờn mụn của Bộ Y tế.

2. Đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro.

a) Cơ sở đăng ký vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.

b) Cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán In vitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc cỏc tiêu chuẩn khác tương đương. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc cỏc tiêu chuẩn khác tương đương, cơ sở đăng ký phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm Y tế.

3. Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược, cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định. Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm được quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này.

Article 7.

Requirements on drug test slips

1. For pharmaceutical drugs, biologicals, oriental medicaments and drugs from medicinal materials:

a/ Drug manufacturers satisfying GMP standards shall themselves conduct standard-based appraisal and tests and include their test slips in the registration dossiers to be submitted;

b/ In case domestic drug manufacturers do not yet satisfy GMP standards, drug registration establishments shall conduct standard-based appraisal at any of central state drug-testing establishments or drug-test service providers possessing drug trading eligibility certificates and satisfying professional criteria prescribed by the Ministry of Health.

2. For vaccines, antigen-containing sera and in-vitro diagnosis biologicals:

a/ Establishments registering vaccines or antigen-containing sera shall conduct standard-based appraisal and submit test slips of the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.

b/ Manufacturers registering in-vitro diagnosis biologicals may use their test slips in the circulation registration dossiers to be submitted if they satisfy GMP or other equivalent standards. In case manufacturers do not yet satisfy GMP. ISO or other equivalent standards, registration establishments shall conduct standard-based appraisal and submit test slips of the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals.

3. In the process of appraising drug registration dossiers, drug registration establishments shall, at the request of the Drug Administration of Vietnam, re-appraise standards and testing methods at testing establishments designated by the Ministry of Health. Cases subject to re-appraisal are specified in Appendix IV to this Circular (not printed herein).

Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới

            Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.

            Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc

Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành.

Article 8.

Clinical trial requirements relating to registration of new drugs

Upon registration for circulation in Vietnam, new drugs are subject to clinical trial under the Health Ministry's regulations on clinical trial.

Article 9.

Requirements on drug bioavailability and bioequivalence

The submission of research reports and data on bioavailability and bioequivalence of drugs to be registered for circulation complies with the Health Ministry's regulations on submission of research reports and data on bioavailability and bioequivalence.