Quy định ghi nhãn thuốc.

Màu nền
Font chữ
Font size
Chiều cao dòng

1. Nhãn thông thường
-Tên thuốc
-Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ
-Quy cách đóng gói
-Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định
-Dạng bào chế, số đăng kí hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản.
-Các dấu hiệu lưu ý
-Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc
-Xuất xứ của thuốc
-Hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Nhãn thuốc đặc biệt
a, Nhãn nguyên liệu
- Tên nguyên liệu
-Hàm lượng hoặc nồng độ(nếu có)
-Tiêu chuẩn của nguyên liệu
-Khối lượng tịnh hoặc thể tích
-Số lô, ngày sản xuất
-Hạn dùng, điều kiện bảo quản.
- Số đăng kí(nếu có)
- Tên địa chỉ của cơ sở sản xuất, xuất xứ của nguyên liệu
-Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu( đối với nguyên liệu nhập khẩu)
* Nhãn nguyên liệu thuộc loại gây nghiện phải có chữ "gây nghiện"
* Nhãn nguyên liệu tguộc loại hướng tâm thần phải có chữ "hướng tâm thần"
* Nhãn nguyên liệu thuộc loại tuền chất dùng làm thuốc phải có chữ" tiền chất dùng làm thuốc"

b, Nhãn trên vỉ thuốc
-Tên thuốc
- Hoạt chất, hàm lượng: ở dạng phối hợp có <=3 hoạt châta thì phải ghi đủ họạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất.
-Số lô sản xuất, hạn dùng
-Tên cơ sở sản xuất: tên cơ sở có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện đc tên cơ sở.
*Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiên đầy đủ nội dung quy định tại phần nhãn thông thường.

c, Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt.
-Tên thuốc
-Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có<= 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất,hàm lượng của từng hoạt chất.
-Thể tích hoặc khối lượng
-Số lô sản xuất, hạn dùng.
-Tên cơ sở sản xuất.
*Các bao bì trực tiếp chứa đựng thuốc trên phải được chứa trong bao big ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ.

d, Nhãn pha chế theo đơn:
-Tên thuốc, dạng bào chế
-Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng
-Ngày pha chế, hạn dùng
-Đường dùng
-Tên bệnh nhân
-Tên người pha chế
-Tên, địa chỉ cơ sở pha chế.

e, Nhãn tguốc phục vụ các chương trình mục tiêu quốc gia.
-Có đầy đủ các mục của nhãn thuốc thông thường
-Đối với thuốc chương trình có quy định k được bán phải ghi bằng chữ "Thuốc chương trình k được bán".

f, Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
-Tên thuốc
-Thành phần công thức cho 1 đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trong công thức phải ghi tất cả các hoạt chất,tá dược bằng tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng nồng độ của tá dược.
Đối với thuốc dược liệu ghi tên tiếng Việt và tên Latin. Với các thuốc k có tên tiếng Việt thì ghi tên dược liệu xuất khẩu và tên Latin
-Dạng bào chế
- Quy cách đóng gói
- Chỉ định
- Liều dùng, cách dùng, đường dùng
- Chống chỉ định: phải ghi rõ các trường hợp k đc dùng thuốc.
-Thận trọng khi dùng thuốc
-Tương tác thuốc
-Tác dụng không mong muốn:  ghi rõ các tdkmm có thể gặp phải khi sử dụng thuốc và ghi câu '" thông báo cho bsĩ những tdkmm khi sử dụng thuốc".
-Các đặc tính dược lực học, dược động học
-Quá liều và cách xử lý
-Lưu ý và khuyến cáo
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
"Thuốc chỉ dùng theo đơn bác sĩ" với thuóc kê đơn.
-Điều kiện bảo quản thuốc: ghi rõ điều kiện bảo quản thuốc.
-Hạn dùng của thuốc
-Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.

g, Nhãn phụ
Trường hợp đủ diện tích thì ghi toàn bộ như nhãn thông thường.
Trường hợp diện tích nhỏ thì cần ghi:
-Tên thuốc
-Hoạt chất, hàm lượng, nồng độ
-Tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.
-Số đăng kí hoặc số giấy phép nhập khẩu.
-Quy cách đóng gói
- Ngày sản xuất, số lô sản xuất, hạn dùng.
-Xuất xứ của thuốc.

Bạn đang đọc truyện trên: Truyen2U.Pro

#dược