Câu 2: Các thủ tục pháp lý cần thiết để đủ điều kiện kinh doanh thuốc? Nếu tốt nghiệp ra trường là một dược sĩ đại học thì được phép kinh doanh những hình thức nào kèm theo yêu cầu gì theo quy định của pháp luật?
1. Các thủ tục pháp lý để đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Nơi tiếp nhận hồ sơ:
Tên đơn vị:
Bộ phận tiếp nhận và hoàn trả kết quả tại Sở Y tế
Địa chỉ:
Thời gian tiếp nhận:
Từ thứ 2 đến thứ 7 (Sáng: từ 7h30 đến 11h00, Chiều: từ 14h đến 16h30)
Trình tự thực hiện:
1.Đối với cá nhân, tổ chức:
Bước 1: Hoàn thiện hồ sơ theo đúng hướng dẫn tại mục 7 biểu này.
Bước 2: Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế
Bước 3: Nhận kết quả sau 15 ngày làm việc
2.Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
Bước 1: Cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ, yêu cầu bổ sung, hoàn thiện nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ .
Trường hợp hồ sơ đã đày đủ, hợp lệ thị nhận hồ sơ và ghi phiếu hẹn trả
Thời gian nhận hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7 )
Sáng: từ 7h30 đến 11h
Chiều: từ 14h đến 16h30
Bước 2: Chuyển cho phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế, thẩm định hồ sơ.
Bước 3: Thành lập Đoàn thẩm định điều kiện hành nghề Dược và tiến hành thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc của các cơ sở.
Bước 4: Hội đồng tư vấn hành nghề dược của Sở y tế tiến hành họp xét duyệt và trình Giám đốc Sở Y tế ký quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Bước 5: Trả kết quả
Thời gian trả hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7)
Sáng: từ 7h30 đến 11h
Chiều: từ 14h đến 16h30
Cách thức thực hiện:
Hồ sơ nộp trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế
Thành phần hồ sơ:
1. *Người phụ trách chuyên môn: (Bản chính)
2. Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Theo mẫu)
3. Đơn xin hành nghề ngoài giờ có sự đồng ý của thủ trưởng đơn vị (Nếu là cán bộ công nhân viên chức) (Theo mẫu)
4. Bản diễn giải điều kiện hành nghề: Về danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn và cơ sở vật chất kỹ thuật (Theo mẫu)
5. Giấy hợp đồng thuê cơ sở ( nếu là nhà thuê) từ 1năm trở lên (Bản chính)
6. Hợp đồng bán thuốc cho doanh nghiệp (nếu là Đại lý ) (Bản chính)
7. *Hồ sơ nhân viên giúp việc( nếu cơ sở có nhu cầu): (Bản chính)
8. Sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương (Bản chính)
9. Phiếu khám sức khoẻ tại các cơ sở được cấp thẩm quyền quy định (Bản chính)
10. Văn bằng chuyên môn (có công chứng) (Bản sao)
11. Ảnh cở 3 x 4 (02 cái) (Bản chính)
Số lượng bộ hồ sơ:
02 bộ
Thời hạn giải quyết:
15 ngày (kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ)
Phí, lệ phí:
Lệ phí cấp Giấy phép chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Doanh nghiệp: 3.000.000đ/ 1 lần. - Nhà thuốc: 240.000đ/ 1 lần. - Quầy thuốc: 120.000đ/ 1 lần. - Đại lý bán thuốc: 120.000đ/ 1 lần.
Yêu cầu điều kiện:
Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương này.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
2. Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanhnghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
2. Nếu tốt nghiệp ra trường là 1 DSĐH thì được phép kinh doanh thuốc dưới những hình thức sau:
- Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh với điều kiện có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác thì phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
- Chủ quầy thuốc và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt.
- Chủ đại lý bán thuốc và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt
- Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp
- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc. Với điều kiện các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế với điều kiện có thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt
- Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế với thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt
Câu 3: Theo thống kê tại tỉnh đi thực tế, có bao nhiêu nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP và bao nhiêu hồ sơ chờ xét duyệt?
Hiện tại toàn tỉnh Thừa Thiên Huế có 121 nhà thuốc đã đạt tiêu chuẩn Thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
Bạn đang đọc truyện trên: Truyen2U.Pro